La crisi finanziaria iniziata nel 2007 ha generato, nel settore finanziario e in particolare in Europa, una proliferazione di leggi e regolamenti emanati dalle autority di vigilanza che hanno determinato una esplosione dei costi diretti e indiretti per gli intermediari finanziari finalizzati all’aderenza normativa (compliance). Le conseguenti modifiche dei processi organizzativi applicate in maniera non sempre razionale dagli intermediari (o peggio spesso applicate solamente “sulla carta”) hanno determinato una esplosione dei costi senza portare alcun beneficio in termini di riduzione degli errori, di efficienza o della conflittualità con la clientela che, almeno nelle intenzioni dichiarate dai regolatori (BCE, Banca d’Italia, UIF, CONSOB, IVASS), dovrebbero essere il risvolto positivo delle regole di “compliance”. Ad ulteriore incremento della complessità organizzativa hanno contribuito non solo le norme emanate dalle autorità di settore, ma anche le norme applicabili alle aziende in generale (Privacy, D.Lgs 231/01, Qualità, ecc.).

Tra i vari settori industriali il settore dell’industria farmaceutica offre un esempio concreto dell’applicazione di una pluralità di regole produttive (analogamente a quello che succede nel settore finanziario) in maniera efficiente con benefici anche per il produttore stesso, in termini di controllo dei costi, efficienza e controllo dei processi, riduzione degli errori e di ordinata archiviazione della documentazione. Il settore farmaceutico è infatti un esempio di come nei moderni processi il tracciamento degli step produttivi (e dei relativi controlli) e l’individuazione tempestiva delle problematiche di processo sono un tassello fondamentale per permettere all’azienda di ottenere un livello di servizio elevato e un controllo dei costi effettivo.

I vecchi sistemi di controllo, basati sulla centralizzazione della responsabilità in capo a figure specifiche, non garantiscono più un risultato soddisfacente; la delega della stessa, mediante la partecipazione attiva dell’operatore di linea nel controllo, diventa oggi punto nodale per il raggiungimento di nuovi standard qualitativi. Il raggiungimento di questo risultato ha come requisito la presenza di un sistema informativo che renda possibile la raccolta e l’analisi in tempo reale delle informazioni dal campo in modo semplice, diretto e veloce. Nel settore farmaceutico il Batch Record, in conformità con le Current Good Manufacturing Practice (CGMP) è il documento che fornisce la garanzia che ogni singola fase e operazione del processo produttivo di ogni lotto sia stata eseguita correttamente. Il Batch Record è stato normalmente conservato in formato cartaceo: negli ultimi anni vi è stato un progressivo processo di digitalizzazione di tale documento. Inutile dire che i benefici del Batch Record elettronico in termini di riduzione degli errori, di incremento dell’efficienza e di automazione dei processi sono più che evidenti.